注意事项
一、猝死和患结构性心脏病或其他严重心脏病患者
1、儿童和青少年:
曾有患结构性心脏病或其他严重心脏病的儿童和青少年正常使用中枢神经兴奋剂发生猝死的报告。尽管一些严重心脏病使猝死的风险增加,但是总体上兴奋剂类药品不应用于已知患有结构性心脏病、心肌病、严重心律失常或可使兴奋剂拟交感神经效应增加的其他严重心脏病的儿童和青少年。
2、成人:
已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。尽管在这些成年病例中,未知兴奋剂的作用,但是成人比儿童患有严重结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉病或其他严重心脏问题的可能性更大。患上述疾病的成人通常不应使用兴奋剂治疗。
二、兴奋剂药品治疗患者需心血管评估
使用兴奋剂治疗的儿童、青少年或成人,应该有详细的病史(包括猝死或室律失常的家族史的评价)和体格检查来评价是否有心脏疾病,且应该进一步进行心脏评估是否有迹象暗示这些疾病丨例如心电图和超声心动图)。兴奋剂治疗期间出现例如劳累性胸痛、不能解释的昏厥或者其他心脏病症状的患者应该立即进行心脏评估。中枢神经兴奋剂(包括哌甲酯)可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症,因此在用药前应进行抽动症的临床评价,还应考虑患者的家族史。
三、双相情感障碍
兴奋剂治疗伴有双相情感障碍的ADHD患者时应该特别谨愤,因为可能诱导这些患者的混合/躁狂性发作。在开始兴奋剂治疗前,应该充分筛选伴抑郁症状的患者,确定他们是否处于双相情感障碍的风险中;这样的筛选应该包括详细的精神病史,包括自杀、双相情感障碍和抑郁的家族史。
四、发的精神病或躁狂症状。
无精神病或跺狂症史的患者按常规剂量使用本品治疗期间,曾出现过精神病(如幻觉)或躁狂症症状。如果出现此类症状,应考虑它(们)是否可能与本品具有相关性以及是否应该停用本品。在多项短期、安慰剂对照研究的汇总分析中,兴奋剂治疗患者出现上述症状的发生率约为0.1%(3482例暴露于哌甲酯或苯丙胺常规剂量几周中有4例患者出现事件),安慰剂治疗患者的发生率为0.
五、生长抑制
通过对随机接受哌甲酯或非药物治疗14个月以上的7~10岁儿童,以及新近接受哌甲酯治疗和非药物治疗36个月的亚组(年龄10~13岁)身高和体重密切随访,显示药物治疗儿童(即全年每周治疗7天)的生长率暂时变缓(平均来说,3年内身高增加比非药物组减少了约2cm,体重增加比非药物组减少了约 2.7kg),没有证实在该发育阶段的生长反弹。已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长(例如:体重和/或身高)的报告,但尚未确立因果关系。因此应对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重,应中断治疗。
本品应整片用水送下,不能咀嚼、掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率,药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排出体外。如患者在大便中发现药片样东西不必担心。
六、胃肠道梗阻风险
因本品不可变形,在尔肠道中形状也不发生改变,所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者(病理性或医源性)、吞咽困难的患者使用本品。已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的缓释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。作为缓释片,本品应给那些能吞服整片药物的患者服用。
七、对驾驶及搡作机器能力的影响
兴奋剂可能会损害患者操作具有潜在危险性的机械或驾驶的能力。因此,在确定本品对患者从亊上述活动的能力无不良影响之前,应对患者进行相应的监测。